醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)事關(guān)公眾健康，潔凈廠房是無菌藥品、原料藥、制劑生產(chǎn)的核心場(chǎng)所，環(huán)境合規(guī)是通過 GMP 認(rèn)證的硬性門檻。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房檢測(cè)全流程揭秘！從設(shè)備到環(huán)境一站式解決 為藥企提供清晰、可落地的質(zhì)量管控路徑。從懸浮粒子、浮游菌、沉降菌，到溫濕度、壓差、換氣次數(shù)，全流程檢測(cè)確保生產(chǎn)環(huán)境符合 GB 50457 與 GMP 要求。依托廣電計(jì)量服務(wù)能力，可實(shí)現(xiàn)從設(shè)計(jì)驗(yàn)證、過程監(jiān)控到年度復(fù)審的一體化服務(wù)，具備 CMA/CNAS 資質(zhì)，報(bào)告全國認(rèn)可，幫助藥企簡(jiǎn)化流程、降低風(fēng)險(xiǎn)，快速滿足監(jiān)管與生產(chǎn)雙重需求。

廣電計(jì)量醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房檢測(cè)、藥品GMP車間檢測(cè)，依據(jù)《藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范》及GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》等規(guī)范，對(duì)各類醫(yī)藥行業(yè)潔凈車間的潔凈度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

廣電計(jì)量擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室保健食品GMP車間、化妝品/消毒產(chǎn)品車間、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測(cè)、調(diào)試、咨詢等專業(yè)技術(shù)服務(wù)。 本中心已通過國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委(CNAS) 認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證(CMA)檢測(cè)報(bào)告真實(shí)反映廠房實(shí)際情況，可作為第三方公正評(píng)價(jià)的依據(jù)，同時(shí)可用于QS認(rèn)證和GMP認(rèn)證。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房規(guī)范

醫(yī)藥行業(yè)作為關(guān)系人們健康的重要行業(yè)，一直以來也是受國家嚴(yán)格監(jiān)控的行業(yè)，其生產(chǎn)車間潔凈度能否達(dá)標(biāo)，將直接影響到企業(yè)能否通過GMP驗(yàn)收，能否按時(shí)按質(zhì)投入生產(chǎn)。

《藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范》及GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》等規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)要求和管理要求都做了明確規(guī)定，我們可以依照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對(duì)各類醫(yī)藥行業(yè)潔凈車間的潔凈度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，包括懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、換氣次數(shù)、風(fēng)速、檢漏等參數(shù)的檢測(cè)，為相關(guān)企業(yè)的設(shè)計(jì)施工、工程驗(yàn)收和日常監(jiān)管提供可靠的數(shù)據(jù)支持。

檢測(cè)項(xiàng)目

生物安全柜檢測(cè)項(xiàng)目如下：

技術(shù)服務(wù)依據(jù)

客戶檢測(cè)參數(shù)服務(wù)要求：

· 《中華人民共和國計(jì)量法》及相關(guān)配套法律、法規(guī)、規(guī)定；

· 中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)政策和管理制度，獲認(rèn)可的檢測(cè)項(xiàng)目及技

術(shù)能力范圍；

· 中國計(jì)量認(rèn)證（CMA）認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)政策和管理制度，獲認(rèn)可的檢測(cè)對(duì)象及參數(shù)；

· 公司體系運(yùn)行及管理要求，業(yè)務(wù)服務(wù)、技術(shù)服務(wù)流程及制度；

· 近年檢測(cè)服務(wù)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)及合同履行情況；

· 專用設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)考察及技術(shù)溝通。

服務(wù)背景

生物安全實(shí)驗(yàn)室及動(dòng)物房作為進(jìn)行微生物、病毒和毒理等實(shí)驗(yàn)的重要場(chǎng)所，其性能是否達(dá)標(biāo)不僅對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有重要影響，同時(shí)也對(duì)實(shí)驗(yàn)人員及周邊環(huán)境安全至關(guān)重要，GB 14925-2010實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施、GB 50346-2011 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范本規(guī)范對(duì)動(dòng)物房及生物安全實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)性能指標(biāo)進(jìn)行了明確規(guī)定，我們可以依照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為生物安全實(shí)驗(yàn)室及動(dòng)物房建設(shè)工程的驗(yàn)收及維護(hù)提供科學(xué)的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

我們的優(yōu)勢(shì)

服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全國。廣電計(jì)量在全國主要經(jīng)濟(jì)圈建立了30余個(gè)計(jì)量檢測(cè)基地，設(shè)立60多家分子公司，形成了覆蓋全國的技術(shù)服務(wù)和業(yè)務(wù)營(yíng)銷體系,可向客戶提供近距離、本地化的便捷服務(wù),并積極拓展海外布局。

計(jì)量能力覆蓋全面。涵蓋計(jì)量十個(gè)領(lǐng)域，無線電、電磁、時(shí)間頻率領(lǐng)域全國領(lǐng)前，總部獲認(rèn)可 CNAS 計(jì)量項(xiàng)目超過 1700 項(xiàng)，建立 120 多項(xiàng)企業(yè)高級(jí)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。

儀器設(shè)備配備前沿。擁有20000多臺(tái)(套)國際國內(nèi)前沿的精密標(biāo)準(zhǔn)裝置和儀器，可實(shí)現(xiàn)多任務(wù)同時(shí)運(yùn)行，保障送檢時(shí)效。

服務(wù)團(tuán)隊(duì)專業(yè)高效。由一級(jí)注冊(cè)計(jì)量師、CNAS 實(shí)驗(yàn)室評(píng)審員、全國計(jì)量技術(shù)委員會(huì)委員以及專業(yè)計(jì)量技術(shù)專家為核心骨干，組成超 1500 人的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，年出具計(jì)量校準(zhǔn)證書檢測(cè)報(bào)告超百萬份。

科研創(chuàng)新布局前瞻。主導(dǎo)/參與 50 多項(xiàng)計(jì)量領(lǐng)域的國家、行業(yè)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范制修訂，參與共建粵港澳大灣區(qū)量子精密測(cè)量聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室。